Чистое помещение — это замкнутое пространство, где концентрация частиц загрязняющих веществ контролируется в строгом соответствии с установленными стандартами. Такие помещения могут использоваться в медицине, фармацевтике, микроэлектронике и других отраслях, требующих высокой чистоты воздуха. Зачем нужна аттестация чистых помещений? Это необходимо для подтверждения их соответствия установленным параметрам и обеспечения безопасности, надежности и качества выполняемых процессов и производимых продуктов.

Этапы аттестации

Аттестация чистых помещений включает несколько этапов:

Аттестация проекта (Design Qualification, DQ)

Этот этап включает в себя проверку и утверждение проектной документации. Основная цель — убедиться, что проект соответствует заданным требованиям и стандартам.

Аттестация построенного чистого помещения (Installation Qualification, IQ)

На этом этапе проверяется соответствие построенного помещения проектной документации. Контролируются конструктивные особенности, качество монтажа и соответствие нормативным актам.

Аттестация оснащенного чистого помещения (Operational Qualification, OQ)

Происходит тестирование установленного оборудования и инженерных систем. Основное внимание уделяется проверке работоспособности оборудования в реальных условиях эксплуатации.

Аттестация эксплуатируемого чистого помещения (Performance Qualification, PQ)

Заключительный этап аттестации, на котором проверяется функционирование чистого помещения при проведении реальных технологических процессов. Оценивается эффективность и устойчивость работы всех систем в штатном режиме.

Подготовка к аттестации

Подготовка к аттестации требует тщательного планирования и выполнения ряда процедур:

Разработка валидационного мастер-плана

Этот документ описывает последовательность действий и испытаний, необходимых для проведения аттестации чистого помещения. Валидационный мастер-план включает перечень процедур, критерии приемлемости и методы контроля.

Требования к чистым помещениям и нормативные документы

Основные стандарты, регулирующие проектирование, строительство и эксплуатацию чистых помещений — ГОСТ Р ИСО 14644 и аналогичные международные стандарты. Важно руководствоваться этими документами для обеспечения соответствия требованиям чистоты, безопасности и эффективности.

Проведение аттестации

Аттестация чистых помещений включает проведение различных испытаний для проверки соответствия заявленным параметрам.

Перечень и описание испытаний

Некоторые из ключевых испытаний, проводимых при аттестации чистых помещений:

• DOP-тест — проверка эффективности HEPA-фильтров.
• Измерение концентрации частиц и микроорганизмов в воздухе.
• Проверка однонаправленности и скорости потока воздуха.
• Измерение перепадов давления между помещениями.

Методика проведения испытаний

Каждое испытание проводится по методикам, соответствующим указанным в стандартах. Например, DOP-тест заключается в введении аэрозоля в систему воздухоснабжения и измерении эффективности фильтрации HEPA-фильтра. Это позволяет оценить качество фильтрации и выявить возможные недостатки.

Документация и отчетность

Для подтверждения результатов аттестации необходимо составление обширной документации.

Какие документы необходимо подготовить

На каждом этапе аттестации формируются следующие документы:

• Протоколы испытаний.
• Отчеты о проведенных измерениях и их результатах.
• Акты об устранении выявленных нарушений (если имели место).

Протоколы и отчеты

Все документы должны быть утверждены соответствующими сторонами и зафиксированы в аттестационной документации. Это необходимо для последующего контроля и подтверждения соответствия чистого помещения требованиям.

Итог

Аттестация чистых помещений — это обязательный процесс для подтверждения их соответствия установленным нормативам и стандартам. Регулярная аттестация позволяет поддерживать высокие стандарты чистоты, безопасности и эффективности, что крайне важно для медицинских учреждений, фармацевтических и промышленных предприятий. Несоответствие требованиям может привести к серьезным последствиям, включая риски для здоровья и жизни людей, а также экономические потери.

Чистые помещения имеют важное значение в технологических процессах, их аттестация является одним из ключевых элементов обеспечения качества и безопасности.